Sono un professionista esperto in ambito Medical Devices; ed avendo lavorato sia in contesto di Ricerca e Sviluppo, sia in ambito Certificazione, ho una visione completa del settore e conosco le criticità e le problematiche alle quali un Fabbricante deve far fronte prima dell'immissione sul mercato del proprio prodotto.
Per questo motivo, offro consulenze al fine di aiutare le aziende attive nel settore dei Dispositivi Medici a rendere i propri prodotti più sicuri e conformi alle Norme tecniche e ai regolamenti di settore, con l'obbiettivo di evitare Non Conformità in fase di Submission all'Ente Notificato / Organismo di Certificazione, le quali possono rivelarsi costose e lunghe in termini di risoluzione.
La mia soluzione di Pre-Compliance comprende la revisione tecnica del prodotto e di tutta la sua documentazione tecnica di accompagnamento che va poi a comporre il Fascicolo Tecnico (RMF, Etichettatura, Manualistica, ecc. ).
Norme di riferimento: General Standard (IEC 60601-1 + norme Collaterali e Particolari applicabili alla tipologia di dispositivo in esame), Usabilità (IEC 60601-1-6 + 62366), Software (IEC 62304), ISO 14971 (Gestione del Rischio), Regolamento EU MDR 2017/745.
La Consulenza sarà personalizzata in base alle specifiche esigenze dell'Azienda ed in funzione della tipologia di dispositivo.
Le mie Certificazioni in Project Management (CAPM) e in Lean Six Sigma - Green Belt garantiranno una gestione ottimale nell'erogazione del Servizio nell'ottica della massima soddisfazione del Cliente.
Len Six sigma - Green Belt Certificate
PMI - CAPM® (Certified Associate in
Project Management) Certificate
MDR 2017/745 Course Certificate
Business Continuity - course
Esperienze e Studi
Design Engineering Technician - QE/NPI Laboratory Technician - Electronic Products Medical Devices Conformity Assessment - Product Project Engineer - Medical
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